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江蘇發(fā)布藥品質(zhì)量公告:部分藥企因藥品不合規(guī)已被多次點(diǎn)名
5月29日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江蘇省2019年第1期藥品質(zhì)量公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)顯示,經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、無錫市藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心等機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為長(zhǎng)春萬德制藥有限公司、南京白敬宇制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的肺寧片等9批次化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥不符合規(guī)定。此外,78批次中藥材、中藥飲片以及6批次醫(yī)院制劑也被檢出不符合規(guī)定。
記者查詢中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn),《公告》中提到的長(zhǎng)春萬德制藥、南京白敬宇制藥等企業(yè)曾多次因藥品不合規(guī)被監(jiān)管部門點(diǎn)名。
長(zhǎng)春萬德制藥的肺寧片問題突出:
今年1月26日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2018年第12期》顯示,標(biāo)示為長(zhǎng)春萬德制藥生產(chǎn)的2批次(生產(chǎn)批號(hào)為20161106,20170107)肺寧片因性狀不合格被通告;
2月25日,標(biāo)示為長(zhǎng)春萬德制藥生產(chǎn)的1批次(生產(chǎn)批號(hào)為20170107)肺寧片再次登上不合格通告,原因是檢品“性狀、重量差異”不合格;
此次該公司生產(chǎn)的肺寧片第三次因?yàn)樾誀畈缓细穸前瘛?/p>
此外,2018年12月17日、2019年3月22日、2019年5月10日,標(biāo)示為南京白敬宇制藥生產(chǎn)的鹽酸金霉素眼膏因粒度不合格在5個(gè)月內(nèi)被藥監(jiān)部門3次“點(diǎn)名”,這一次該企業(yè)生產(chǎn)的氨茶堿片則被檢出“含量測(cè)定”不合格。
《公告》顯示,其他不符合規(guī)定的化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥還有:
上海上藥信誼藥廠有限公司委托上海新黃河制藥有限公司生產(chǎn)的氯氮平片(“重量差異”不合格)
江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司生產(chǎn)的葡醛內(nèi)酯片(“性狀”不合格)
北京中新藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊(“有關(guān)物質(zhì)”“含量測(cè)定”不合格)
長(zhǎng)春長(zhǎng)紅制藥有限公司生產(chǎn)的雙氯芬酸鈉腸溶片(“有關(guān)物質(zhì)”不合格)
湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參片(“丹酚酸B”含量測(cè)定不合格)
伊春藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的咽炎片(“重量差異”不合格)
伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方蒲苓片(“重量差異”不合格)
《公告》“點(diǎn)名”的不符合規(guī)定的中藥材、中藥飲片多為“性狀”“成品形狀”“水分”“浸出物”“總灰分”“含量測(cè)定”不合格。
此外,安徽廣和中藥股份有限公司、天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的白及,亳州市佰世信中藥飲片有限公司生產(chǎn)的法半夏還被檢出“二氧化硫殘留量”不合格;
江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的黃芪被檢出“重金屬及有害元素”不合格;
安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司生產(chǎn)的紅花“羥基紅花黃色素A”含量測(cè)定不合格,“日落黃”檢查不合格;
亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司生產(chǎn)的淫羊藿“鑒別”項(xiàng)目、“總黃酮”和“淫羊藿苷”含量測(cè)定不合格;
安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的燙水蛭“酸堿度”檢查不合格。
不符合規(guī)定醫(yī)院制劑中,除昆山市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的舒肝降黃顆?!傲6取辈缓细裢猓鶠椤把b量”“裝量差異”不合格。
(原題為:《江蘇發(fā)布藥品質(zhì)量公告,南京白敬宇制藥又被“點(diǎn)名”》)





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