6月17日晚間，昆藥集團股份有限公司（昆藥集團，600422）發(fā)布公告稱，該公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，且對公司業(yè)績影響較小。

“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風險，敬請廣大投資者注意投資風險?！崩ニ幖瘓F如此表示。

當天，據(jù)新華社報道，由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。記者了解到，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

官網(wǎng)資料顯示，昆藥集團成立于1951年3月，2000年12月在上海證券交易所上市，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。昆藥集團集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、商業(yè)批發(fā)和國際營銷為一體，形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。

昆藥集團表示，公司在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有，復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

“此類產(chǎn)品2018年營業(yè)收入為6,925.92萬元，占公司總營業(yè)收入比例僅為0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元，對公司業(yè)績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。 ”

關(guān)于雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目研發(fā)進展情況，昆藥集團表示，公司2016年9月8日與中國中醫(yī)科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資7000萬元，向中國中醫(yī)科學院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

昆藥集團進一步解釋稱，目前上述研發(fā)項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個藥物研發(fā)項目還需要繼續(xù)進行二期臨床試驗、后續(xù)還需要III期臨床試驗，以及藥監(jiān)局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊申請。

“藥物研發(fā)的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長，而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中，其安全性和有效性能否得到驗證，均存在較大的不確定性，該項目存在較大的研發(fā)失敗的風險。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護到期，競爭品種搶占市場先機等系統(tǒng)性風險?！崩ニ幖瘓F介紹道。

最后，昆藥集團提醒投資者，新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，請廣大投資者注意投資風險。

6月17日，昆藥集團開盤以一字板漲停，報9.69元/股，總市值為73.76億元。

昆藥集團股份有限公司關(guān)于青蒿素類藥品相關(guān)情況的說明公告原文

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

重要內(nèi)容提示：

公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，且對公司業(yè)績影響較小。

公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風險，敬請廣大投資者注意投資風險。

一、 關(guān)于公司青蒿素類產(chǎn)品的銷售情況

昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有：復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

此類產(chǎn)品2018年營業(yè)收入為6,925.92萬元，占公司總營業(yè)收入比例僅為0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元，對公司業(yè)績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。

二、 關(guān)于公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目研發(fā)進展情況

公司2016年9月8日與中國中醫(yī)科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資 7000 萬元，向中國中醫(yī)科學院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。（詳見2016年9月2日披露的2016-089號，以及2017年12月15日披露了2017-110號公告）。

目前，上述研發(fā)項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個藥物研發(fā)項目還需要繼續(xù)進行二期臨床試驗、后續(xù)還需要III期臨床試驗，以及藥監(jiān)局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊申請。藥物研發(fā)的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長，而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中，其安全性和有效性能否得到驗證，均存在較大的不確定性，該項目存在較大的研發(fā)失敗的風險。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護到期，競爭品種搶占市場先機等系統(tǒng)性風險。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

昆藥集團股份有限公司

2019年6月18日