16日，津云新聞推送了“【津云獨家】6歲白血病男童之死—花費超過400萬后離世，北京博仁醫(yī)院拿他當(dāng)‘小白鼠’？”的報道。當(dāng)晚，北京博仁醫(yī)院（以下簡稱“博仁醫(yī)院”）發(fā)布聲明表示，EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認(rèn)有效方法。在患兒接受治療過程中醫(yī)院跟家屬簽署了知情同意書，并不存在任何違規(guī)行為等。男童的母親回應(yīng)稱，博仁醫(yī)院的聲明無法接受，回應(yīng)有解釋不通的地方。

博仁醫(yī)院發(fā)聲明

男童家長不認(rèn)可

16日21點39分左右，博仁醫(yī)院官方微博發(fā)布了《北京博仁醫(yī)院針對患者范裕喆報道的情況說明》，說明的內(nèi)容是：

“我們關(guān)注到今天（2019年7月16日）《津云》融媒體對博仁患者范裕喆病例進行的報道，患者范裕喆自2017年8月在我院入院治療至2019年2月轉(zhuǎn)院，各級醫(yī)護非常重視，竭盡全力救治，并積極幫助轉(zhuǎn)入肺移植醫(yī)院。知悉小裕喆離世的消息，我們非常惋惜，也理解家庭失去至親的悲痛。

經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全委員會與多學(xué)科專家討論，報道中描述的內(nèi)容存在誤解與失實。病兒患有高危復(fù)發(fā)的急性淋巴細胞白血病，異基因造血干細胞移植（allo-HCT）后免疫功能低下，EB病毒（EBV）曾多次激活且先后發(fā)生病毒性腸炎、腦炎及肺炎。而EBV感染通?？共《舅幬镏委熜Ч芳眩绻荒艿玫接行Э刂瓶赡軙{生命。已有報道，allo-HCT后EBV激活對生存有負面影響。因此，在有明確臨床治療指征的前提下，醫(yī)院采用了國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療。EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認(rèn)有效方法，在國內(nèi)外學(xué)術(shù)網(wǎng)站上搜索allo-HCT的EBV感染，主要采用EBV-CTL治療，國內(nèi)外有近百篇文獻報道，其治療效果受到業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可。在患兒接受治療過程我院簽署了知情同意，并不存在任何違規(guī)行為。

血液腫瘤的救治具有時間跨度大，病人情況個性化程度高且病情多變，治療方案極其復(fù)雜等特點，專業(yè)醫(yī)生與非醫(yī)學(xué)背景人士之間存在著巨大的溝通難度，因此醫(yī)療類媒體報道難度較大，不夠客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱蟮廊菀讓颊咴斐煽只排c誤導(dǎo)，尤其使用未經(jīng)求證的標(biāo)題，將對醫(yī)院和患者造成極大的傷害。

針對報道中提出的質(zhì)疑，我院高度重視，該事件已進入豐臺區(qū)醫(yī)學(xué)會主持下的醫(yī)療鑒定程序，鑒定結(jié)果將具備法律效力，我院將積極配合主管部門調(diào)查工作，并主動向公眾做出解釋說明。

17日，范裕喆的母親李霞接受津云記者采訪時回應(yīng)，自己描述的情況并未失實。博仁醫(yī)院聲明中所說的“醫(yī)院采用了國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療”，李霞查閱了關(guān)于細胞輸注療法的相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上有很多報道和醫(yī)學(xué)資料，但國家衛(wèi)健委是否通過法律或者規(guī)章制度批準(zhǔn)了該療法？

對醫(yī)院聲明中說患兒接受治療過程醫(yī)院簽署了知情同意，對此李霞予以否認(rèn)，醫(yī)院并未告知家屬EBV-CTL細胞輸注治療過程是將范裕喆作為“受試者”，家屬并未簽署過EBV-CTL細胞輸注治療的知情同意書。李霞說，如果范裕喆作為“受試者”，那么在EBV-CTL細胞輸注治療過程中，是不是應(yīng)享受免費治療？但醫(yī)院給范裕喆的該項治療并未免費，這該如何解釋？

此外，博仁醫(yī)院的聲明中，并未對檢驗結(jié)果和查房記錄“陰陽顛倒”做出回應(yīng)，也沒有對抽取范洪慶的血直接給范裕喆回輸是否合理做出回應(yīng)。

17日，博仁醫(yī)院方面通過津云新聞回應(yīng)了范裕喆家屬的相關(guān)質(zhì)疑。

1.關(guān)于檢驗結(jié)果和查房記錄“陰陽顛倒”的問題

對于范裕喆家屬提出的檢驗結(jié)果和查房記錄“陰陽顛倒”，博仁醫(yī)院方面針對2018年8月23日范裕喆的檢查結(jié)果和查房記錄回應(yīng)稱，患者提供的是血漿里EBV病毒檢查結(jié)果，范裕喆的EB病毒存在B細胞里。所有的檢查記錄都顯示，范裕喆是EB病毒感染陽性的患者，他檢查的全血記錄里明確EB病毒是陽性。

范裕喆家屬提供的陰性的結(jié)果是血漿里的EB病毒，EB病毒不僅存在血漿里，還存在全血細胞里，臨床的判斷是根據(jù)全血細胞檢測的結(jié)果來判斷是不是陽性。患者家屬是截取了病歷的一部分，有扭曲的成分。

可能血漿里沒有B細胞，就不存在EB病毒，EB病毒感染的細胞種類是不一樣的，要看全血檢測是否有EB病毒感染，這是很明確的。

對于2018年9月30日，范裕喆的檢驗結(jié)果和查房記錄“陰陽顛倒”的問題，博仁醫(yī)院方稱，因為范裕喆的病歷和相關(guān)記錄很多，還要再仔細查看后再做回應(yīng)。

2.關(guān)于是否拿孩子做“小白鼠”的問題

對于范裕喆家屬關(guān)心的EBV-CTL細胞輸注知情同意書的情況，博仁醫(yī)院方面稱，院方和范裕喆的家屬簽訂了《造血干細胞移植后行供者淋巴細胞輸注知情同意書》（以下簡稱《知情同意書》），醫(yī)院方面向記者提供了該知情同意書的復(fù)印件，家屬的簽字日期為2018年8月24日。

醫(yī)院方面稱，EBV-CTL細胞回輸是淋巴細胞回輸治療的一種，淋巴細胞輸注是屬于造血干細胞移植技術(shù)的一部分，是控制移植患者EB病毒感染后的標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，治療技術(shù)在國內(nèi)國際有很多文獻里提出來了。院方和患者家屬簽署了《知情同意書》就可以了，不需要另行簽署關(guān)于EBV—CTL細胞輸注的知情同意書。

關(guān)于EBV—CTL細胞輸注是否屬于細胞治療研究，醫(yī)院方面稱，目前醫(yī)院依據(jù)2014年原國家衛(wèi)計委印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），《管理辦法》規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會和倫理委員會負責(zé)臨床研究管理。博仁醫(yī)院按照《管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2019年3月國家衛(wèi)健委公布的《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》還沒有經(jīng)過審批通過，因此醫(yī)院依然按照2014年的《管理辦法》執(zhí)行。

對于“受試者”，醫(yī)院方面的解釋是，《知情同意書》上寫的是患者。醫(yī)院開展了13項細胞治療臨床研究，相關(guān)表格統(tǒng)一用的一個模板，模板上叫“受試者”。細胞室的工作人員在患者姓名前面用“受試者”，這說明醫(yī)院在管理上確實有瑕疵。

此外，醫(yī)院方面還表示，醫(yī)院對臨床研究項目是免費的，患者在醫(yī)院做的EBV-CTL研究，沒有收任何細胞培養(yǎng)費用和細胞治療的費用。

3.關(guān)于現(xiàn)場采血輸注的問題

關(guān)于博仁醫(yī)院現(xiàn)場抽取范洪慶的血給范裕喆輸注的質(zhì)疑，博仁醫(yī)院方面回應(yīng)稱，現(xiàn)場并非采集范洪慶的血給范裕喆輸注。

范洪慶為范裕喆提供了造血干細胞，范裕喆移植后有排異反應(yīng)，需要輸注淋巴細胞抗排異。所以醫(yī)院采集供者的淋巴細胞給患者回輸，而不是直接抽取范洪慶的血液給范裕喆輸注。

家屬

“陰陽顛倒”解釋不通

17日晚，李霞接受采訪時表示，博仁醫(yī)院關(guān)于檢驗結(jié)果和查房記錄“陰陽顛倒”的回應(yīng)解釋不通。李霞提供了2018年8月23日博仁醫(yī)院給范裕喆所做的《病原微生物核酸檢測分析報告》，報告顯示：范裕喆的EB病毒（EBV DNA）的檢測結(jié)果“<4*10^2”，單位是“拷貝/ml”，該項目的參考范圍是“<400拷貝/ml”。標(biāo)本類型是“血漿”。李霞說，當(dāng)天的檢測報告證明范裕喆EB病毒（EBV DNA）的檢測結(jié)果為正常范圍內(nèi)，是陰性。

然而，在2018年8月24日，博仁醫(yī)院童某某主任和吳某主任的查房會診后記錄顯示，“患兒血漿病毒定性為EBV陽性”。李霞說，醫(yī)院沒有提供2018年8月24日的血漿檢測報告。為何前一天血漿檢測為陰性，轉(zhuǎn)天就成了陽性？即便EBV病毒發(fā)展快，那么2018年8月24日為何在沒有做血漿檢測的情況下，醫(yī)院就給范裕喆確診為血漿病毒為EBV陽性？

2018年9月30日，博仁醫(yī)院給范裕喆做的《病原微生物核酸檢測分析報告》中標(biāo)本類型是外周血，EB病毒（EBV）檢測結(jié)果為陽性。當(dāng)天吳某主任和劉某某主任查房記錄顯示，范裕喆的血漿CMV DNA EBV DNA均為陰性。然而，當(dāng)天病歷里沒有范裕喆血漿的檢測分析報告，那么博仁醫(yī)院如何判定的血漿檢測結(jié)果？

細胞冷凍儲存治療方案結(jié)論是否下早了？

李霞提供了一份和博仁醫(yī)院簽署的《細胞冷凍儲存知情同意書》，上面顯示供者為范洪慶。簽字日期為2018年8月21日。

李霞告訴津云記者，范裕喆是2018年8月21日下午到達博仁醫(yī)院就診。當(dāng)天范裕喆做了血常規(guī)和急診生化檢查。血常規(guī)中范裕喆的白細胞值和淋巴細胞計數(shù)正常，其它幾項指標(biāo)有高有低，但和正常范圍差別不大。在急診生化檢查中，范裕喆的丙谷轉(zhuǎn)氨酶和乳酸脫氫酶較高。

李霞認(rèn)為，這是常規(guī)檢查。常規(guī)檢查和白血病的血液專項檢查存在差異。在范裕喆白細胞和淋巴細胞計數(shù)檢查正常，沒有對范裕喆做血液專項檢查的情況下，博仁醫(yī)院就已經(jīng)制定了供者細胞冷凍儲存方案，這是否合理？

律師

醫(yī)院說法前后矛盾， 對“受試者”偷換概念

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所聶學(xué)律師表示，范裕喆的病歷里沒有關(guān)于EBV-CTL細胞輸注試驗治療的家屬知情同意書。作為“受試者”，醫(yī)院應(yīng)該得到家屬的知情同意，和家屬簽署臨床試驗知情同意書，并對“受試者”免除相關(guān)檢查治療費用。

從目前掌握的情況看，博仁醫(yī)院的知情同意并非“受試者”知情同意，要知道常規(guī)治療的知情同意和“受試者”知情同意不是一個概念，博仁醫(yī)院此處有偷換概念的嫌疑。

關(guān)于“國際通用的供者細胞輸注及EBV特異性的T淋巴細胞（EBV-CTL）治療”，聶律師查閱了相關(guān)資料。她表示，該療法雖然有相關(guān)研究文章，但有文章發(fā)表，不代表就是成熟公認(rèn)的診療常規(guī)。醫(yī)療機構(gòu)探索新進展新療法沒有問題，但應(yīng)該對非常規(guī)治療履行“受試者”知情同意并嚴(yán)格按照臨床研究規(guī)范，以保證質(zhì)量和安全，保障患方的知情同意權(quán)。

博仁醫(yī)院方面稱依據(jù)2014原國家衛(wèi)計委印發(fā)的《管理辦法》，該辦法是為了加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究，規(guī)范臨床研究行為。如果以《管理辦法》為依據(jù)，那么博仁醫(yī)院開展的應(yīng)當(dāng)是臨床研究，臨床研究屬于試驗性質(zhì)。后面博仁醫(yī)院又否認(rèn)自己在EBV-CTL細胞輸注治療上是臨床研究，那博仁醫(yī)院依據(jù)的到底是什么？

“受試者”只是單單模板上有瑕疵嗎？細胞工作室的人員是否也是認(rèn)為EBV-CTL屬于臨床研究所以在表格上標(biāo)注為“受試者”呢？

此外，博仁醫(yī)院認(rèn)為，EBV-CTL細胞回輸是淋巴細胞回輸治療的一種，淋巴細胞輸注是屬于造血干細胞移植技術(shù)的一部分。這種說法有些牽強，按照這個說法，是否可以認(rèn)為EBV-CTL細胞回輸也是治療白血病的一部分呢？那么相應(yīng)的法律法規(guī)形同虛設(shè)？醫(yī)院和家屬簽訂一份《造血干細胞移植后行供者淋巴細胞輸注知情同意書》就可以在治療的旗號下進行細胞治療的所有研究？

博仁醫(yī)院方面表示，將再查一下相關(guān)資料，最終還是要等待權(quán)威部門的鑒定結(jié)果。

（原題為《津云追蹤：北京博仁醫(yī)院回應(yīng)白血病男童之死，家屬不認(rèn)可，律師稱院方偷換概念》）