16日，津云新聞推送了“【津云獨(dú)家】6歲白血病男童之死—花費(fèi)超過(guò)400萬(wàn)后離世，北京博仁醫(yī)院拿他當(dāng)‘小白鼠’？”的報(bào)道。當(dāng)晚，北京博仁醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“博仁醫(yī)院”）發(fā)布聲明表示，EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認(rèn)有效方法。在患兒接受治療過(guò)程中醫(yī)院跟家屬簽署了知情同意書，并不存在任何違規(guī)行為等。男童的母親回應(yīng)稱，博仁醫(yī)院的聲明無(wú)法接受，回應(yīng)有解釋不通的地方。

博仁醫(yī)院發(fā)聲明

男童家長(zhǎng)不認(rèn)可

16日21點(diǎn)39分左右，博仁醫(yī)院官方微博發(fā)布了《北京博仁醫(yī)院針對(duì)患者范裕喆報(bào)道的情況說(shuō)明》，說(shuō)明的內(nèi)容是：

“我們關(guān)注到今天（2019年7月16日）《津云》融媒體對(duì)博仁患者范裕喆病例進(jìn)行的報(bào)道，患者范裕喆自2017年8月在我院入院治療至2019年2月轉(zhuǎn)院，各級(jí)醫(yī)護(hù)非常重視，竭盡全力救治，并積極幫助轉(zhuǎn)入肺移植醫(yī)院。知悉小裕喆離世的消息，我們非常惋惜，也理解家庭失去至親的悲痛。

經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全委員會(huì)與多學(xué)科專家討論，報(bào)道中描述的內(nèi)容存在誤解與失實(shí)。病兒患有高危復(fù)發(fā)的急性淋巴細(xì)胞白血病，異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HCT）后免疫功能低下，EB病毒（EBV）曾多次激活且先后發(fā)生病毒性腸炎、腦炎及肺炎。而EBV感染通?？共《舅幬镏委熜Ч芳眩绻荒艿玫接行Э刂瓶赡軙?huì)威脅生命。已有報(bào)道，allo-HCT后EBV激活對(duì)生存有負(fù)面影響。因此，在有明確臨床治療指征的前提下，醫(yī)院采用了國(guó)際通用的供者細(xì)胞輸注及EBV特異性的T淋巴細(xì)胞（EBV-CTL）治療。EBV-CTL是治療移植后EBV感染的公認(rèn)有效方法，在國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)網(wǎng)站上搜索allo-HCT的EBV感染，主要采用EBV-CTL治療，國(guó)內(nèi)外有近百篇文獻(xiàn)報(bào)道，其治療效果受到業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可。在患兒接受治療過(guò)程我院簽署了知情同意，并不存在任何違規(guī)行為。

血液腫瘤的救治具有時(shí)間跨度大，病人情況個(gè)性化程度高且病情多變，治療方案極其復(fù)雜等特點(diǎn)，專業(yè)醫(yī)生與非醫(yī)學(xué)背景人士之間存在著巨大的溝通難度，因此醫(yī)療類媒體報(bào)道難度較大，不夠客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)道容易對(duì)患者造成恐慌與誤導(dǎo)，尤其使用未經(jīng)求證的標(biāo)題，將對(duì)醫(yī)院和患者造成極大的傷害。

針對(duì)報(bào)道中提出的質(zhì)疑，我院高度重視，該事件已進(jìn)入豐臺(tái)區(qū)醫(yī)學(xué)會(huì)主持下的醫(yī)療鑒定程序，鑒定結(jié)果將具備法律效力，我院將積極配合主管部門調(diào)查工作，并主動(dòng)向公眾做出解釋說(shuō)明。

17日，范裕喆的母親李霞接受津云記者采訪時(shí)回應(yīng)，自己描述的情況并未失實(shí)。博仁醫(yī)院聲明中所說(shuō)的“醫(yī)院采用了國(guó)際通用的供者細(xì)胞輸注及EBV特異性的T淋巴細(xì)胞（EBV-CTL）治療”，李霞查閱了關(guān)于細(xì)胞輸注療法的相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上有很多報(bào)道和醫(yī)學(xué)資料，但國(guó)家衛(wèi)健委是否通過(guò)法律或者規(guī)章制度批準(zhǔn)了該療法？

對(duì)醫(yī)院聲明中說(shuō)患兒接受治療過(guò)程醫(yī)院簽署了知情同意，對(duì)此李霞予以否認(rèn)，醫(yī)院并未告知家屬EBV-CTL細(xì)胞輸注治療過(guò)程是將范裕喆作為“受試者”，家屬并未簽署過(guò)EBV-CTL細(xì)胞輸注治療的知情同意書。李霞說(shuō)，如果范裕喆作為“受試者”，那么在EBV-CTL細(xì)胞輸注治療過(guò)程中，是不是應(yīng)享受免費(fèi)治療？但醫(yī)院給范裕喆的該項(xiàng)治療并未免費(fèi)，這該如何解釋？

此外，博仁醫(yī)院的聲明中，并未對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和查房記錄“陰陽(yáng)顛倒”做出回應(yīng)，也沒(méi)有對(duì)抽取范洪慶的血直接給范裕喆回輸是否合理做出回應(yīng)。

17日，博仁醫(yī)院方面通過(guò)津云新聞回應(yīng)了范裕喆家屬的相關(guān)質(zhì)疑。

1.關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果和查房記錄“陰陽(yáng)顛倒”的問(wèn)題

對(duì)于范裕喆家屬提出的檢驗(yàn)結(jié)果和查房記錄“陰陽(yáng)顛倒”，博仁醫(yī)院方面針對(duì)2018年8月23日范裕喆的檢查結(jié)果和查房記錄回應(yīng)稱，患者提供的是血漿里EBV病毒檢查結(jié)果，范裕喆的EB病毒存在B細(xì)胞里。所有的檢查記錄都顯示，范裕喆是EB病毒感染陽(yáng)性的患者，他檢查的全血記錄里明確EB病毒是陽(yáng)性。

范裕喆家屬提供的陰性的結(jié)果是血漿里的EB病毒，EB病毒不僅存在血漿里，還存在全血細(xì)胞里，臨床的判斷是根據(jù)全血細(xì)胞檢測(cè)的結(jié)果來(lái)判斷是不是陽(yáng)性?；颊呒覍偈墙厝×瞬v的一部分，有扭曲的成分。

可能血漿里沒(méi)有B細(xì)胞，就不存在EB病毒，EB病毒感染的細(xì)胞種類是不一樣的，要看全血檢測(cè)是否有EB病毒感染，這是很明確的。

對(duì)于2018年9月30日，范裕喆的檢驗(yàn)結(jié)果和查房記錄“陰陽(yáng)顛倒”的問(wèn)題，博仁醫(yī)院方稱，因?yàn)榉对吹牟v和相關(guān)記錄很多，還要再仔細(xì)查看后再做回應(yīng)。

2.關(guān)于是否拿孩子做“小白鼠”的問(wèn)題

對(duì)于范裕喆家屬關(guān)心的EBV-CTL細(xì)胞輸注知情同意書的情況，博仁醫(yī)院方面稱，院方和范裕喆的家屬簽訂了《造血干細(xì)胞移植后行供者淋巴細(xì)胞輸注知情同意書》（以下簡(jiǎn)稱《知情同意書》），醫(yī)院方面向記者提供了該知情同意書的復(fù)印件，家屬的簽字日期為2018年8月24日。

醫(yī)院方面稱，EBV-CTL細(xì)胞回輸是淋巴細(xì)胞回輸治療的一種，淋巴細(xì)胞輸注是屬于造血干細(xì)胞移植技術(shù)的一部分，是控制移植患者EB病毒感染后的標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，治療技術(shù)在國(guó)內(nèi)國(guó)際有很多文獻(xiàn)里提出來(lái)了。院方和患者家屬簽署了《知情同意書》就可以了，不需要另行簽署關(guān)于EBV—CTL細(xì)胞輸注的知情同意書。

關(guān)于EBV—CTL細(xì)胞輸注是否屬于細(xì)胞治療研究，醫(yī)院方面稱，目前醫(yī)院依據(jù)2014年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），《管理辦法》規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床研究管理。博仁醫(yī)院按照《管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2019年3月國(guó)家衛(wèi)健委公布的《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》還沒(méi)有經(jīng)過(guò)審批通過(guò)，因此醫(yī)院依然按照2014年的《管理辦法》執(zhí)行。

對(duì)于“受試者”，醫(yī)院方面的解釋是，《知情同意書》上寫的是患者。醫(yī)院開展了13項(xiàng)細(xì)胞治療臨床研究，相關(guān)表格統(tǒng)一用的一個(gè)模板，模板上叫“受試者”。細(xì)胞室的工作人員在患者姓名前面用“受試者”，這說(shuō)明醫(yī)院在管理上確實(shí)有瑕疵。

此外，醫(yī)院方面還表示，醫(yī)院對(duì)臨床研究項(xiàng)目是免費(fèi)的，患者在醫(yī)院做的EBV-CTL研究，沒(méi)有收任何細(xì)胞培養(yǎng)費(fèi)用和細(xì)胞治療的費(fèi)用。

3.關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)采血輸注的問(wèn)題

關(guān)于博仁醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)抽取范洪慶的血給范裕喆輸注的質(zhì)疑，博仁醫(yī)院方面回應(yīng)稱，現(xiàn)場(chǎng)并非采集范洪慶的血給范裕喆輸注。

范洪慶為范裕喆提供了造血干細(xì)胞，范裕喆移植后有排異反應(yīng)，需要輸注淋巴細(xì)胞抗排異。所以醫(yī)院采集供者的淋巴細(xì)胞給患者回輸，而不是直接抽取范洪慶的血液給范裕喆輸注。

家屬

“陰陽(yáng)顛倒”解釋不通

17日晚，李霞接受采訪時(shí)表示，博仁醫(yī)院關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果和查房記錄“陰陽(yáng)顛倒”的回應(yīng)解釋不通。李霞提供了2018年8月23日博仁醫(yī)院給范裕喆所做的《病原微生物核酸檢測(cè)分析報(bào)告》，報(bào)告顯示：范裕喆的EB病毒（EBV DNA）的檢測(cè)結(jié)果“<4*10^2”，單位是“拷貝/ml”，該項(xiàng)目的參考范圍是“<400拷貝/ml”。標(biāo)本類型是“血漿”。李霞說(shuō)，當(dāng)天的檢測(cè)報(bào)告證明范裕喆EB病毒（EBV DNA）的檢測(cè)結(jié)果為正常范圍內(nèi)，是陰性。

然而，在2018年8月24日，博仁醫(yī)院童某某主任和吳某主任的查房會(huì)診后記錄顯示，“患兒血漿病毒定性為EBV陽(yáng)性”。李霞說(shuō)，醫(yī)院沒(méi)有提供2018年8月24日的血漿檢測(cè)報(bào)告。為何前一天血漿檢測(cè)為陰性，轉(zhuǎn)天就成了陽(yáng)性？即便EBV病毒發(fā)展快，那么2018年8月24日為何在沒(méi)有做血漿檢測(cè)的情況下，醫(yī)院就給范裕喆確診為血漿病毒為EBV陽(yáng)性？

2018年9月30日，博仁醫(yī)院給范裕喆做的《病原微生物核酸檢測(cè)分析報(bào)告》中標(biāo)本類型是外周血，EB病毒（EBV）檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。當(dāng)天吳某主任和劉某某主任查房記錄顯示，范裕喆的血漿CMV DNA EBV DNA均為陰性。然而，當(dāng)天病歷里沒(méi)有范裕喆血漿的檢測(cè)分析報(bào)告，那么博仁醫(yī)院如何判定的血漿檢測(cè)結(jié)果？

細(xì)胞冷凍儲(chǔ)存治療方案結(jié)論是否下早了？

李霞提供了一份和博仁醫(yī)院簽署的《細(xì)胞冷凍儲(chǔ)存知情同意書》，上面顯示供者為范洪慶。簽字日期為2018年8月21日。

李霞告訴津云記者，范裕喆是2018年8月21日下午到達(dá)博仁醫(yī)院就診。當(dāng)天范裕喆做了血常規(guī)和急診生化檢查。血常規(guī)中范裕喆的白細(xì)胞值和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)正常，其它幾項(xiàng)指標(biāo)有高有低，但和正常范圍差別不大。在急診生化檢查中，范裕喆的丙谷轉(zhuǎn)氨酶和乳酸脫氫酶較高。

李霞認(rèn)為，這是常規(guī)檢查。常規(guī)檢查和白血病的血液專項(xiàng)檢查存在差異。在范裕喆白細(xì)胞和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查正常，沒(méi)有對(duì)范裕喆做血液專項(xiàng)檢查的情況下，博仁醫(yī)院就已經(jīng)制定了供者細(xì)胞冷凍儲(chǔ)存方案，這是否合理？

律師

醫(yī)院說(shuō)法前后矛盾， 對(duì)“受試者”偷換概念

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所聶學(xué)律師表示，范裕喆的病歷里沒(méi)有關(guān)于EBV-CTL細(xì)胞輸注試驗(yàn)治療的家屬知情同意書。作為“受試者”，醫(yī)院應(yīng)該得到家屬的知情同意，和家屬簽署臨床試驗(yàn)知情同意書，并對(duì)“受試者”免除相關(guān)檢查治療費(fèi)用。

從目前掌握的情況看，博仁醫(yī)院的知情同意并非“受試者”知情同意，要知道常規(guī)治療的知情同意和“受試者”知情同意不是一個(gè)概念，博仁醫(yī)院此處有偷換概念的嫌疑。

關(guān)于“國(guó)際通用的供者細(xì)胞輸注及EBV特異性的T淋巴細(xì)胞（EBV-CTL）治療”，聶律師查閱了相關(guān)資料。她表示，該療法雖然有相關(guān)研究文章，但有文章發(fā)表，不代表就是成熟公認(rèn)的診療常規(guī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索新進(jìn)展新療法沒(méi)有問(wèn)題，但應(yīng)該對(duì)非常規(guī)治療履行“受試者”知情同意并嚴(yán)格按照臨床研究規(guī)范，以保證質(zhì)量和安全，保障患方的知情同意權(quán)。

博仁醫(yī)院方面稱依據(jù)2014原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《管理辦法》，該辦法是為了加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究，規(guī)范臨床研究行為。如果以《管理辦法》為依據(jù)，那么博仁醫(yī)院開展的應(yīng)當(dāng)是臨床研究，臨床研究屬于試驗(yàn)性質(zhì)。后面博仁醫(yī)院又否認(rèn)自己在EBV-CTL細(xì)胞輸注治療上是臨床研究，那博仁醫(yī)院依據(jù)的到底是什么？

“受試者”只是單單模板上有瑕疵嗎？細(xì)胞工作室的人員是否也是認(rèn)為EBV-CTL屬于臨床研究所以在表格上標(biāo)注為“受試者”呢？

此外，博仁醫(yī)院認(rèn)為，EBV-CTL細(xì)胞回輸是淋巴細(xì)胞回輸治療的一種，淋巴細(xì)胞輸注是屬于造血干細(xì)胞移植技術(shù)的一部分。這種說(shuō)法有些牽強(qiáng)，按照這個(gè)說(shuō)法，是否可以認(rèn)為EBV-CTL細(xì)胞回輸也是治療白血病的一部分呢？那么相應(yīng)的法律法規(guī)形同虛設(shè)？醫(yī)院和家屬簽訂一份《造血干細(xì)胞移植后行供者淋巴細(xì)胞輸注知情同意書》就可以在治療的旗號(hào)下進(jìn)行細(xì)胞治療的所有研究？

博仁醫(yī)院方面表示，將再查一下相關(guān)資料，最終還是要等待權(quán)威部門的鑒定結(jié)果。

（原題為《津云追蹤：北京博仁醫(yī)院回應(yīng)白血病男童之死，家屬不認(rèn)可，律師稱院方偷換概念》）