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各省首例新型冠狀病毒肺炎如何確認(rèn)?華大控股等四家公司參與

澎湃新聞記者 賀梨萍
2020-01-23 00:17
來源:澎湃新聞
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2019年12月以來,率先爆發(fā)于湖北省武漢市的新型冠狀病毒肺炎疫情逐漸爬坡,并向其他地區(qū)輸入。結(jié)合國家衛(wèi)健委和各地衛(wèi)健委的通報數(shù)據(jù),截至1月22日19時30分,中國新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例為473例。而截至1月22日20時00分,湖北省累計報告新型冠狀病毒感染病例444例,死亡17例。其中,1月22日0點到20時00分,湖北省新增新型冠狀病毒感染病例69例,武漢新增62例,死亡8例。

值得一提的是,1月18日、19日確診患者首次激增,這背后的原因之一解釋為新型冠狀病毒(2019-nCov)核酸檢測試劑盒的下發(fā)使用。武漢市就新型冠狀病毒感染的肺炎綜合防控答記者問時表示,1月16日開始,病毒核酸檢測試劑盒送達武漢并投入使用,送檢的患者標(biāo)本得以進行病原學(xué)檢測。

澎湃新聞(www.loaarchitects.com.cn)記者從三個獨立信源處獲悉,盡管目前多家生物科技公司表示研發(fā)成功相關(guān)試劑盒等其他產(chǎn)品,但目前國家衛(wèi)健委僅指定:各省級疾控中心可從上海輝睿生物科技有限公司(下稱“輝睿生物”)、上海捷諾生物科技有限公司(下稱“捷諾生物”)、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司(下稱“伯杰醫(yī)療”)3家公司選擇核酸檢測試劑盒。

此外,國家衛(wèi)健委指定,各省報送標(biāo)本進行國家級檢測復(fù)核時可自行選擇中國疾控中心或者第三方檢測機構(gòu)深圳華大基因科技有限公司(下稱“華大控股”)。華大控股即為上市公司華大基因(300676)母公司。

除華大控股知名度較高外,其余三家公司外界此前并不熟知。

其中,來自于“國家隊”的捷諾生物最為老牌。捷諾生物成立于1991年,隸屬于中國醫(yī)藥集團有限公司中國生物技術(shù)股份有限公司(下稱“中國生物”)旗下診斷試劑經(jīng)營企業(yè),是集體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的專業(yè)化公司,也是領(lǐng)銜國藥集團中國生物混合所有制改革的第一家企業(yè)。2019年9月,中國生物曾宣布,捷諾生物完成新一輪1.7億元融資,為產(chǎn)業(yè)并購、技術(shù)引進、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化升級以及公司后續(xù)提速發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

目前,中國生物直接和間接的方式共持有捷諾生物51%股權(quán)。1月22日下午,中國生物在官網(wǎng)表示,中國生物高度關(guān)注新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急防控工作,于1月19日成立中國生物應(yīng)急防控領(lǐng)導(dǎo)小組,領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)保障組、產(chǎn)品應(yīng)急供應(yīng)組、疫苗研發(fā)攻關(guān)組等三個工作組,具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)保障、應(yīng)急供應(yīng)及研發(fā)攻關(guān)相關(guān)工作。

中國生物要求,春節(jié)期間中國生物所屬各相關(guān)企業(yè)不停產(chǎn),保持正常生產(chǎn)節(jié)奏。期間各血制企業(yè)、上海捷諾公司安排專門的管理人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量、儲運方面的監(jiān)控和應(yīng)急值守,保證生產(chǎn)安全有序進行,同時與有關(guān)機構(gòu)及時溝通,加快批簽發(fā)進度。此外,根據(jù)疫情需要,強化應(yīng)急物資儲備和調(diào)撥。進一步加強儲備藥品的生產(chǎn)計劃管理,嚴(yán)格執(zhí)行儲備排產(chǎn)計劃,加快生產(chǎn)進度,做好動態(tài)輪儲各項準(zhǔn)備,確保儲備藥品的應(yīng)急供應(yīng),切實完成有關(guān)機構(gòu)下達的各項應(yīng)急調(diào)撥任務(wù)。

中國生物還提到,目前中國生物控股公司天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)、國藥上海血制、國藥武漢血制、國藥蘭州血制、國藥貴州血制,5家血制公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白(pH4)和人免疫球蛋白,以及中國生物上海捷諾生產(chǎn)的病毒檢測試劑盒,庫存及產(chǎn)能充足,確保應(yīng)急保障供應(yīng)。

輝睿生物則成立于2010年5月,該公司研發(fā)中心位于上海張江高科技園區(qū),擁有1000平米的研發(fā)中心;生產(chǎn)基地位于蘇州吳江汾湖高科技園,擁有1000平米標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車間。

輝睿生物官網(wǎng)顯示,公司開發(fā)參與國家十一五重大專項的自主知以創(chuàng)新的產(chǎn)品識產(chǎn)權(quán)的DQ探針標(biāo)記技術(shù),打破了國內(nèi)在熒光定量PCR診斷領(lǐng)域沒有具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)的缺點。研發(fā)完成了上百種病原體熒光定量檢測試劑盒、細(xì)菌耐藥檢測試劑盒、腫瘤靶向檢測試劑盒等。

值得一提的是,2015年5月,輝睿生物與中國疾控中心冠痘室聯(lián)合開發(fā)研制的中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)檢測試劑盒通過了中國唯一輸入病例樣品驗證,并推出了試劑盒。

此外,伯杰醫(yī)療成立于2017年3月,致力于傳染性病原體的分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用,深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑、病原體一代測序和痕量病毒二代測序試劑研發(fā)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司官網(wǎng)稱,公司的使命是讓門診就診等候時間因伯杰試劑和服務(wù)減少一小時。據(jù)悉,其三位創(chuàng)始人在傳染性病原體精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域有十幾年科研經(jīng)歷。

伯杰醫(yī)療總部位于上海奉賢鳳創(chuàng)谷,擁有1600平米研發(fā)中心和符合國家要求的GMP生產(chǎn)廠房。測序服務(wù)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室位于上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū),占地100平米,實驗室具有第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì),同時為備案登記二級生物安全實驗室。公司現(xiàn)階段針對的客戶群體主要是疾控公衛(wèi)系統(tǒng)、出入境系統(tǒng)、高??蒲性核⒃?020年拿到五款產(chǎn)品CFDA注冊證后進入臨床診斷領(lǐng)域。

華大基因方面則于1月14日晚間即宣布,其下屬子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司(前身為感染防控事業(yè)部,下稱“華大因源”)緊急組織科研及生產(chǎn)力量,第一時間研發(fā)成功了2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒((RT-PCR熒光探針法),能夠有效提供給各級疾控部門和醫(yī)療機構(gòu)檢測使用。

而華大基因自成立以來在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件中均第一時間參與其中。2003年5月,華大基因用十幾個小時測出了SARS病毒序列,96個小時做出了SARS病毒酶聯(lián)免疫試劑盒,并向全國防治非典型肺炎指揮部捐贈30萬人份的SARS病毒酶聯(lián)免疫試劑盒。此外,在2011年德國爆發(fā)腸出血性大腸桿菌(EHEC)疫情、2014年西非爆發(fā)了史上最嚴(yán)重埃博拉疫情等事件是,華大基因均研制了相關(guān)檢測產(chǎn)品。

華大基因還與相關(guān)合作單位完成了第一例感染人的高致病性禽流感病毒基因組序列、第一株感染人的豬鏈球菌的基因組序列、新型布尼亞病毒致發(fā)熱伴血小板減少綜合征研究,在最短時間內(nèi)研制出相應(yīng)快速檢測試劑盒。

1月22日傍晚,華大控股方面進一步宣布,華大控股已于1月21日在武漢華大緊急布局第二臺華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。華大控股認(rèn)為,冠狀病毒在傳播過程中可能會發(fā)生變異,影響RT-PCR檢測的敏感性,在超高通量測序儀上采用高敏PMseq-RNA檢測可以彌補RT-PCR的缺點,有效提高陽性率,并可以監(jiān)測可能的變異。同時PMseq廣覆蓋的檢測策略,能夠有效提供更多的感染病原信息。

華大智造超高通量測序儀T7搭載一站式測序工作站MGIFLP,裝載未知病原全自動檢測系統(tǒng),可以實現(xiàn)實時測序,5個小時內(nèi)能同步完成128個樣本SE50篩查測序,22個小時內(nèi)完成128個樣本PE100高通量病原測定以及可能的變異和演化監(jiān)控。T7的投入使用,對武漢疫情的科學(xué)臨床防控及公共衛(wèi)生系統(tǒng)制訂防控策略,提供了強有力技術(shù)支撐。

據(jù)了解,目前針對除湖北省之外的全國各省(區(qū)、市)首例新型冠狀病毒感染的肺炎病例,確認(rèn)程序包括首例疑似病例確認(rèn)程序、首例確診病例確認(rèn)程序。其中,首例疑似病例確認(rèn)程序:其他省份首例新型冠狀病毒感染的肺炎病例,經(jīng)省級疾控中心檢測病毒核酸陽性,由中國疾控中心或第三方檢測機構(gòu)進行核酸檢測復(fù)核陽性,經(jīng)國家衛(wèi)健委疫情應(yīng)對處置領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的診斷組根據(jù)病例臨床表現(xiàn)、流行病學(xué)史、實驗室檢測結(jié)果等進行評估確認(rèn);首例確診病例確認(rèn)程序,在已確認(rèn)疑似病例基礎(chǔ)上,由中國疾控中心或第三方檢測機構(gòu)進行病毒基因測序,與新型冠狀病毒高度同源,經(jīng)國家衛(wèi)健委疫情應(yīng)對處置領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的診斷組根據(jù)病例臨床表現(xiàn)、流行病學(xué)史、實驗室檢測結(jié)果等進行評估確認(rèn)。

    責(zé)任編輯:李躍群
    校對:劉威
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