“從剛開始研發(fā)到獲國家批準(zhǔn)，大概經(jīng)歷了不到20天，很多工作都是同步進行的?！?/p>

2月2日，上海之江生物科技股份有限公司（下稱之江生物，834839）副總經(jīng)理倪衛(wèi)琴接受澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）記者專訪，復(fù)盤了公司研發(fā)、生產(chǎn)首個新型冠狀病毒檢測試劑盒的過程。

檢測是新型冠狀病毒肺炎疫情防治的關(guān)鍵一環(huán)。為加速相關(guān)產(chǎn)品投用，1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，之江生物是首家獲批企業(yè)。

據(jù)倪衛(wèi)琴介紹，因為啟動應(yīng)急審批流程，之江生物專門成立了應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品從研發(fā)到獲批經(jīng)歷不到20天的時間。

倪衛(wèi)琴說，公司目前生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒的產(chǎn)能是一天能生產(chǎn)20萬人份，無論是成品試劑盒庫存還是原料庫存都是充足的。

之江生物成立于2005年，于2015年在新三板掛牌上市，注冊地在上海市閔行區(qū)，是一家專業(yè)從事基因診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。據(jù)之江生物官網(wǎng)介紹，公司研發(fā)的快速實時熒光PCR診斷檢測試劑主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗檢疫、食品檢驗、畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域。

啟動應(yīng)急審批流程

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，1月26日應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，1月28日再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品，1月31日再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個產(chǎn)品。

也就是說，至少7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑已通過應(yīng)急審批。之江生物是首批獲得新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)之一。

倪衛(wèi)琴對澎湃新聞記者表示，因為這次疫情是突發(fā)的，國家藥監(jiān)局啟動了應(yīng)急審批的流程，這種流程啟動的背景是有一定條件的，新發(fā)、突發(fā)傳染病突然爆發(fā)的時候，它才會啟動，原則是程序不減少，要求不降低，但是加快審批速度。

關(guān)于之江生物此次經(jīng)歷的應(yīng)急審批流程，倪衛(wèi)琴介紹：首先接到了相關(guān)通知，詢問是否愿意參加應(yīng)急答辯，包括產(chǎn)品開發(fā)到哪種水平了，讓我們準(zhǔn)備一些材料，包括綜述資料、相關(guān)說明、應(yīng)急申請表等。

“然后再去藥監(jiān)局去現(xiàn)場答辯，現(xiàn)場會有很多專家作為評委，然后把我們開發(fā)的基本情況，從我們怎么設(shè)計的，怎么開發(fā)的，怎么驗證的，包括現(xiàn)在產(chǎn)品到什么階段全部匯報，然后專家會進行最后的表決，是否進入應(yīng)急審批通道?！?/p>

據(jù)倪衛(wèi)琴介紹，這次是全國17家企業(yè)去參加的答辯，最后入圍7家單位。入圍后立即召開藥監(jiān)局與入圍企業(yè)的面對面會議，對審評要點及審批流程進行了交流，告訴企業(yè)后面的審評工作怎么開展，如何能快速又有效的審評，并且給每一家企業(yè)配備兩個審評老師24小時提供答疑，準(zhǔn)備好的材料可以隨時發(fā)給對方進行及時審評，有問題我們馬上進行補充，響應(yīng)速度非?？臁！?/p>

通過應(yīng)急審批后，藥監(jiān)局把應(yīng)急審批通知發(fā)給各個地方局，包括一些檢測所。倪衛(wèi)琴說，因為我們的產(chǎn)品要經(jīng)過注冊檢驗、現(xiàn)場審核等環(huán)節(jié)，也就是告訴這些單位我們進入了應(yīng)急審批的通道，接下來要來相應(yīng)的程序中需要這幾個部門的配合。

產(chǎn)品從研發(fā)到獲批經(jīng)歷不到20天時間

應(yīng)急審批流程運行效率高，之江生物本身也成立了應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)。

倪衛(wèi)琴指出，一個產(chǎn)品開發(fā)要分幾個階段，首先是生物信息學(xué)設(shè)計，分析、尋找這個病毒跟其他病毒有什么不一樣，找到一段特異的區(qū)段，設(shè)計能檢測它的引物探針；然后進行產(chǎn)品的開發(fā)，優(yōu)化試劑盒各個組分的配方，確定各項反應(yīng)參數(shù)；之后進入小試環(huán)節(jié)，對試劑盒進行全面的性能驗證，同時還包括試劑盒的注冊檢驗及臨床評價工作。

之江生物成立的應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)，其中包括了生物信息學(xué)設(shè)計人員、開發(fā)人員、驗證人員、臨床人員、注冊人員，還有生產(chǎn)質(zhì)檢等崗位。

“從剛開始研發(fā)到獲國家批準(zhǔn)，經(jīng)歷了不到20天的時間，很多工作都是同步進行的?！蹦咝l(wèi)琴表示，公司以往每年春節(jié)都會提前放假，但今年其實沒有放過假，雖然在產(chǎn)品報批出來之前，不是整個公司都在一起加班，只是上述的應(yīng)急小組在加班，但等到產(chǎn)品基本定型、也獲得藥監(jiān)局認可的時候，就開始能量產(chǎn)了。

1月24日，之江生物研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過了上海市醫(yī)療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構(gòu)檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。

1月26日，上述產(chǎn)品通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批。

根據(jù)倪衛(wèi)琴回憶，1月26號（初二）是產(chǎn)品獲批，第二天（初三）公司所有的人員全部到崗。到崗后的員工按照生產(chǎn)部的安排集體調(diào)配，按照訂單的要求按需加班，生產(chǎn)部加班的最長時間是加班到晚上2點。

之江生物2018年年報顯示，截至期末，公司共有257名員工，其中本科及以上學(xué)歷共有140人，占公司全部員工的一半。

最新公告顯示，之江生物的第一大股東是上海之江藥業(yè)有限公司，持股比例為44.49%，第二大股東為中信（上海）股權(quán)投資中心（有限合伙），持股比例為27.02%，第三大股東為寧波睿道投資管理合伙企業(yè)（有限合伙），持股比例為7.48%。公司的董事長邵俊斌是之江生物的實際控制人。

目前產(chǎn)能一天能做20萬人份

2月3日，國新辦就疫情防控重點醫(yī)療物資和生活物資保障情況舉行發(fā)布會，針對新型肺炎檢測試劑供應(yīng)緊張的問題，工信部總工程師田玉龍回應(yīng)稱，2月1日，試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，產(chǎn)能恢復(fù)值達到了百分之六七十，已經(jīng)基本滿足要求。

關(guān)于新型冠狀病毒試劑盒的產(chǎn)量，倪衛(wèi)琴指出，目前之江生物的產(chǎn)能是一天能做20萬人份，無論是整體庫存還是原料庫存都是充足的。

從樣本檢測環(huán)節(jié)來看，主要有三個步驟，一是樣本的采集，二是核酸提?。蝗荘CR的上機擴增，也就是檢測反應(yīng)。以上三個步驟完成之后，通過得到的擴增曲線就能判斷樣本中病原體的感染情況。如果是一條平直的曲線，結(jié)果為陰性，說明無該病原體的感染。如果呈現(xiàn)一條S型的擴增曲線，則說明樣本中存在該病原體的核酸，檢測結(jié)果為陽性。

另外，從新型冠狀病毒檢測時間來看，最快提取時間是20分鐘，上機是60分鐘，全程是一個半小時能出結(jié)果。

倪衛(wèi)琴對澎湃新聞記者表示：“我們公司很聚焦，因為10多年來我們一直就是做分子診斷的檢測試劑盒，我們有400多種產(chǎn)品，基本上覆蓋了國內(nèi)外出現(xiàn)過的各種傳染病病原體檢測試劑盒，所以我們整個隊伍應(yīng)該說身經(jīng)百戰(zhàn)，面對突發(fā)疫情的響應(yīng)速度會比較快一些，整個平臺搭建也會比較完善一些?！?/p>

根據(jù)之江生物官網(wǎng)介紹，公司是國內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一。目前產(chǎn)品已形成20個系列，300多個類型PCR試劑盒，其中30余個產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證書，200多個產(chǎn)品獲得CE證書，很多為國內(nèi)乃至國際首創(chuàng)。

“我們既然是首家獲得新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊證，我們就有責(zé)任和有義務(wù)去保質(zhì)保量的完成供應(yīng)，就市面上的產(chǎn)品來講，首先質(zhì)量一定要過關(guān)的，要保質(zhì)保量的完成?！蹦咝l(wèi)琴表示，工信部也把之江生物作為儲備單位，對之江生物有一定的庫存量的要求，國家如果有需要的時候隨時調(diào)動。

在疫情面前，之江生物表示更看重社會責(zé)任，倪衛(wèi)琴強調(diào)，“當(dāng)下最重要的是怎么把疫情有效的控制住，我們能出一份力，這是我們要做好的事情?！?/p>

之江生物此次也向湖北省捐贈共2萬人份的檢測試劑、配套耗材和設(shè)備。其中，2月3日，之江生物通過中華慈善總會，得到藍天救援隊的物流支持，第一時間將第一批捐贈物資點對點捐贈武漢協(xié)和醫(yī)院。物資包括一萬人份新型冠狀病毒核酸檢測試劑、配套提取試劑以及相應(yīng)自動化配套設(shè)備。第二批一萬人份核酸檢測試劑、配套提取試劑等物資也將在一周內(nèi)送達，兩批物資總價值共計260萬余元。

倪衛(wèi)琴介紹，檢測試劑跟一般的消耗品不一樣，要了解實驗室的條件、目前開展的能力、已經(jīng)具備了哪些設(shè)施設(shè)備，需要提供的是一個整體解決方案。