一款針對(duì)晚期肺癌的國(guó)產(chǎn)新藥最新獲批上市。

4月17日下午，澎湃新聞（www.loaarchitects.com.cn）記者從上海市胸科醫(yī)院獲悉，這一藥物是由醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授領(lǐng)銜研究，是國(guó)內(nèi)首個(gè)、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥“阿美替尼” ，目前已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。而此前，國(guó)內(nèi)同類藥物是3年前在國(guó)內(nèi)獲批的進(jìn)口藥物“泰瑞莎”。

“阿美替尼” 打破了晚期肺癌治療耐藥后只能依賴一種進(jìn)口藥的困境。

今年68歲的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018年夏，她在服用了一年多的靶向藥物后，產(chǎn)生了耐藥。在主診醫(yī)生腫瘤科主任醫(yī)師簡(jiǎn)紅的推薦下，她參加了陸舜領(lǐng)銜的“阿美替尼”臨床試驗(yàn)。

20個(gè)月之后，她體內(nèi)的腫瘤不僅控制住了，還明顯縮小，從36mm減小到了13mm，周邊淋巴結(jié)也都有明顯縮小?！拔椰F(xiàn)在感覺好多了，還能幫女兒做做家務(wù)，之前還有背痛，現(xiàn)在都好了?！崩畎⒁陶f。

肺癌位列中國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率第一位。陸舜稱，中國(guó)每年新發(fā)肺癌70萬，其中40萬是晚期肺癌患者。從單純的手術(shù)治療、化學(xué)治療到靶向治療，再到近年來興起的免疫治療，肺癌診療方式日新月異，療效持續(xù)提升。

他表示，對(duì)有基因敏感突變的晚期患者而言，第一代的靶向治療已成為標(biāo)準(zhǔn)選擇。但這些病人在服藥9-11個(gè)月后，會(huì)不同程度地出現(xiàn)耐藥反應(yīng)，臨床上，根據(jù)耐藥后基因改變，選擇新的治療。但新的藥物少、治療難度大，成為國(guó)際性難題。

針對(duì)晚期肺癌患者反復(fù)耐藥后的治療困境，陸舜團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了探索。2017年11月，他領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了“阿美替尼”的國(guó)際多中心、開放性臨床研究，包括來自海峽兩岸多個(gè)中心參與。

兩年時(shí)間，在陸舜領(lǐng)銜下，這項(xiàng)臨床研究取得顯著進(jìn)展，完成了從一期到三期的整個(gè)過程，并在2019年底迎接了國(guó)家藥監(jiān)局的新藥上市評(píng)估。

該項(xiàng)研究顯示，在對(duì)EGFR一代或二代藥物產(chǎn)生耐藥后的晚期肺癌患者，如果其基因檢測(cè)中顯示EGFRT790M有陽性突變，阿美替尼能帶來非常良好的療效。它的客觀緩解率（ORR）達(dá)68.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)93.4%，一半病人在服藥期間病情不會(huì)有進(jìn)展。

陸舜表示，與目前臨床上使用的進(jìn)口三代藥物相比，阿美替尼的毒副反應(yīng)更小，不良事件更少，在耐藥性和安全性上都有著優(yōu)異的表現(xiàn)。此外，針對(duì)一代靶向藥對(duì)腦轉(zhuǎn)移效果較差的問題，阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究證實(shí)，阿美替尼能突破血腦屏障，有效抑制腦部病灶，對(duì)腦轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者的有效緩解率達(dá)61.5%。

此項(xiàng)臨床研究成果在2019年世界肺癌大會(huì)上進(jìn)行了發(fā)表，得到國(guó)際同道熱烈反響。最新的研究生存數(shù)據(jù)已被美國(guó)癌癥大會(huì)錄用，近期將發(fā)布。

陸舜認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)阿美替尼的臨床研究對(duì)于中國(guó)新藥研發(fā)具有里程碑的意義。它是全球第二個(gè)第三代EGFR-TKI靶向藥物，表現(xiàn)出高效和低毒的優(yōu)勢(shì)，具有非常廣的受眾。中國(guó)常見的EGFR突變的晚期肺癌患者，將不再面臨絕境，有了延長(zhǎng)生存期、獲得更好生活質(zhì)量的希望。另外，阿美替尼的研究進(jìn)程，打破了跨國(guó)技術(shù)一枝獨(dú)秀的局面，中國(guó)本土的藥物臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)也走上了國(guó)際化的道路。

對(duì)于這款國(guó)產(chǎn)研發(fā)新藥的價(jià)格如何，陸舜表示，未來這一藥物將會(huì)積極加入國(guó)家醫(yī)保談判。

作為國(guó)內(nèi)第一家成立的心胸?？迫揍t(yī)院，也是國(guó)內(nèi)最早開展肺癌規(guī)范化治療的醫(yī)療單位之一，上海市胸科醫(yī)院表示，將同步國(guó)際最新前沿進(jìn)展，潛心鉆研胸部腫瘤研究，聚焦肺癌靶向藥物、免疫藥物的研發(fā)，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)上市，打破西方發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷諸多藥物技術(shù)的局面不斷作出努力。上海市胸科醫(yī)院黨委書記鄭寧表示，如今，肺癌診療已被賦予了新的意義，越來越多的晚期肺癌患者度過了生存的第5年、第10年甚至第15年，“我們的目標(biāo)是把肺癌逐步變成一種慢性病，能通過各種治療手段，使得病人病情得到穩(wěn)定的控制，同時(shí)通過更多國(guó)內(nèi)自主探索與新藥研制，讓越來越多的腫瘤患者看到希望。相信肺癌實(shí)現(xiàn)‘慢病化’的日子就將到來?！?/p>