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安全性遭質(zhì)疑,科研人員呼吁新冠疫苗公司公開更多試驗(yàn)細(xì)節(jié)
近日,英國阿斯利康制藥公司宣布,因有一名受試者出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”,公司決定暫停其在全球多地開展的新冠疫苗臨床試驗(yàn)。
新冠疫苗試驗(yàn)的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)和制藥公司對于相關(guān)信息的保留讓很多科學(xué)家感到擔(dān)憂,越來越多公共衛(wèi)生專家和科研人員呼吁制藥公司在特殊時(shí)期公開更多與疫苗試驗(yàn)安全性相關(guān)的信息。
9月12日,阿斯利康已恢復(fù)與英國牛津大學(xué)合作研發(fā)的一款新冠疫苗在英國的臨床試驗(yàn)。公司發(fā)布新聞公報(bào)表示,9月6日其暫停了在全球多地開展的新冠疫苗臨床試驗(yàn),以便由獨(dú)立委員會審查相關(guān)安全性數(shù)據(jù),如今審查程序已完成,疫苗安全性獲得了獨(dú)立委員會和英國藥品與保健品管理局的認(rèn)可。
阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧特(Pascal Soriot)在9月9日對投資人的電話中透露,英國的一名接種了該公司新冠疫苗的婦女出現(xiàn)了一種與罕見且嚴(yán)重的脊髓性炎癥類似的癥狀,是一種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。
《紐約時(shí)報(bào)》當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月13日報(bào)道稱,阿斯利康并未公開上述索里奧特的言論,也沒有提供有關(guān)該患者醫(yī)療狀況的任何細(xì)節(jié)。
據(jù)悉,阿斯利康的AZD1222腺病毒載體新冠疫苗使用一種無害的腺病毒,靶向新冠病毒的遺傳物質(zhì),使人對新冠病毒產(chǎn)生免疫。在有接種者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后,專家普遍認(rèn)為需要找出相關(guān)癥狀與疫苗接種之間的關(guān)系,而醫(yī)療數(shù)據(jù)等案例細(xì)節(jié)是弄清楚上述關(guān)系的重要前提。
新冠疫苗研發(fā)的另一家“領(lǐng)跑”公司輝瑞制藥也于9月12日發(fā)表了簡短聲明,稱該公司的疫苗臨床試驗(yàn)正計(jì)劃再招募數(shù)千名參與者。但聲明并未透露有關(guān)該計(jì)劃的其他細(xì)節(jié),例如如何確定該疫苗在更多受試者中的有效性。
科研人員認(rèn)為,盡管在完成臨床試驗(yàn)后才披露詳細(xì)的試驗(yàn)信息是制藥公司的“標(biāo)準(zhǔn)”做法,這樣是為了維護(hù)該公司的知識產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢,但在當(dāng)前的特殊時(shí)期,制藥公司應(yīng)對于疫苗試驗(yàn)的進(jìn)行情況、安全信息等持更加開放的態(tài)度。
耶魯大學(xué)衛(wèi)生健康研究人員、心臟病專家Harlan Krumholz博士認(rèn)為,制藥公司與大眾之間缺乏信任。多年以來他都在促使公司和學(xué)術(shù)研究人員與外部科學(xué)家共享更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)?!八麄兛梢苑窒淼脑蕉?,我們的生活就越好。” Krumholz表示。
9月8日,包括阿斯利康、輝瑞在內(nèi)的美國和歐洲的9家疫苗開發(fā)商發(fā)表安全宣言稱,將“站在一起”,堅(jiān)持疫苗試驗(yàn)的科學(xué)安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格審查所有冠狀病毒疫苗產(chǎn)品,且不屈服于任何政治壓力。然而,研究人員表示,該聯(lián)合聲明缺少了承諾與公眾和科學(xué)界分享有關(guān)研究的更多關(guān)鍵細(xì)節(jié)的內(nèi)容。
《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道稱,目前正在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的三家新冠病毒疫苗制藥公司中,沒有一家公開了這些試驗(yàn)的方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,而這些詳細(xì)的路線圖可以幫助獨(dú)立科學(xué)家更好理解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方式并進(jìn)行評估。
科研人員認(rèn)為,很多疫苗臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵細(xì)節(jié),例如在什么時(shí)候獨(dú)立委員會可以審查早期研究結(jié)果、在什么條件下提前終止試驗(yàn)等都未向公眾公開。
專家表示,美國聯(lián)邦政府已投入數(shù)十億美元用于疫苗研發(fā)及未來的購買,納稅人有權(quán)獲得更多的信息。
尤其是越來越多的美國人擔(dān)心總統(tǒng)特朗普會在疫苗被證明安全有效之前向聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)施加壓力,要求其批準(zhǔn)疫苗。同時(shí),更高的信息透明度也有助于提振公眾對新冠疫苗的信心。





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