9月23日，中山大學(xué)達安基因股份有限公司（下稱“達安基因”,002030）公告披露，近日公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個，具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。

此前的2月2日晚間，達安基因曾公告披露，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個，醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400063。

公告中提到，此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進行PCR反應(yīng)，簡化了操作流程；第二，反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測時間；第四，該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。

達安基因同時提醒，鑒于新型冠狀病毒疫情發(fā)展、產(chǎn)品的非唯一性以及同類產(chǎn)品競爭等不確定因素的影響，上述產(chǎn)品注冊證對公司業(yè)績的影響目前尚無法估計。

官網(wǎng)顯示，達安基因依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺，是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。

值得注意的是，9月8日，達安基因公告披露實際控制人擬發(fā)生變更的進展。無償劃轉(zhuǎn)事項均完成后，其實際控制人將由中山大學(xué)變更為廣州市人民政府。

今年上半年，受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，市場對新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關(guān)耗材的需求量大幅度增長，達安基因營業(yè)總收入為21.29億元，和去年同期相比（同比）增加312.90%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為7.62億元，同比增加1159.13%。